FDA將更新動(dòng)物食品和獸藥產(chǎn)品的審查流程
日期: 2023-09-22 11:07:04|點(diǎn)擊: 1154|分享到:
美國(guó)食品及藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）于近日發(fā)布了一項(xiàng)新議程——動(dòng)物和獸醫(yī)創(chuàng)新議程（Animal and Veterinary Innovation Agenda，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“AVIA”）。

 

圖片

資料：FDA官方發(fā)布的消息

 

據(jù)了解，作為FDA評(píng)估和支持創(chuàng)新動(dòng)物和獸醫(yī)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方式現(xiàn)代化的一種方式。從營(yíng)養(yǎng)到動(dòng)物生物技術(shù)產(chǎn)品，該議程列出了4個(gè)目標(biāo)和細(xì)節(jié)，旨在支持獸醫(yī)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CVM”）采取行動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并采取基于風(fēng)險(xiǎn)的智能方法，幫助其提高動(dòng)物和獸醫(yī)行業(yè)的監(jiān)管靈活性、可預(yù)測(cè)性和效率。

 

Ps.完整的議程可通過(guò)文末“發(fā)送消息”回復(fù)“FDA議程”，即可免費(fèi)領(lǐng)取查看更多詳情。

 

 

目標(biāo)1

支持滿足高優(yōu)先級(jí)

需求的技術(shù)和產(chǎn)品

 

 

適用產(chǎn)品：

? 僅在動(dòng)物腸道中發(fā)揮作用，以提高營(yíng)養(yǎng)效率和產(chǎn)量的新型食品成分；

 

? 動(dòng)物生物技術(shù)產(chǎn)品，例如動(dòng)物細(xì)胞和組織產(chǎn)品（ACTP）和動(dòng)物有意基因組改變（IGA）；

 

? 細(xì)胞培養(yǎng)的動(dòng)物食品成分等。

 

此外，該議程還鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)未滿足人類(lèi)和動(dòng)物需求的產(chǎn)品，特別是解決缺乏設(shè)計(jì)和批準(zhǔn)用于動(dòng)物的靶向治療藥物問(wèn)題。

 

FDA局長(zhǎng)Robert M. Califf醫(yī)學(xué)博士表示：

“近年來(lái)，前沿的新技術(shù)有可能為獸醫(yī)和食品生產(chǎn)商支持人類(lèi)和動(dòng)物健康開(kāi)辟新的道路。FDA致力于幫助開(kāi)發(fā)商將增強(qiáng)公共衛(wèi)生、動(dòng)物健康和食品生產(chǎn)的產(chǎn)品推向市場(chǎng)，同時(shí)讓消費(fèi)者相信這些產(chǎn)品符合FDA的高標(biāo)準(zhǔn)。

 

審查流程：

FDA計(jì)劃通過(guò)該議程重新評(píng)估其動(dòng)物和獸醫(yī)產(chǎn)品審查流程，并在適當(dāng)?shù)那闆r下進(jìn)行調(diào)整，以考慮使用創(chuàng)新技術(shù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的多樣性。

 

例如，該機(jī)構(gòu)一直在研究新型食品成分（稱(chēng)為動(dòng)物技術(shù)食品物質(zhì)）的新監(jiān)管途徑，這些成分在動(dòng)物腸道中發(fā)揮作用，主要用于提高飼料效率、減少?gòu)U物排放并改善人類(lèi)食品安全。

 

根據(jù)FDA的說(shuō)法，這種現(xiàn)代化的審查流程將使其能夠專(zhuān)注于使用新興技術(shù)開(kāi)發(fā)的特定產(chǎn)品，并提高其審查流程的清晰度和可預(yù)測(cè)性。

 

FDA獸醫(yī)中心主任Tracey Forfa, JD, M. Div.表示：

“AVIA將支持安全有效的新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，幫助刺激創(chuàng)新，并改進(jìn)監(jiān)管途徑新的動(dòng)物和獸醫(yī)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。”

 

其還補(bǔ)充稱(chēng)：

“這一全面議程將能夠加速明智的監(jiān)管途徑，增強(qiáng)公眾對(duì)FDA對(duì)這些產(chǎn)品監(jiān)管的持續(xù)信心，同時(shí)避免對(duì)未來(lái)行業(yè)進(jìn)步造成不必要的障礙。”

 

主要行動(dòng)如下↓

 

行動(dòng)1：實(shí)施獸醫(yī)創(chuàng)新計(jì)劃（VIP）科學(xué)援助。為進(jìn)一步協(xié)助產(chǎn)品開(kāi)發(fā)創(chuàng)新，提供滿足特定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和監(jiān)管需求的工具，并提高CVM的監(jiān)管效率。

 

行動(dòng)2：開(kāi)展VIP Fast-Step項(xiàng)目，以確定CVM VIP審核流程的組成部分。據(jù)了解，CVM可以承諾縮短時(shí)間表，根據(jù)特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題有不同的審核流程。

 

行動(dòng)3：制定加速獸醫(yī)和動(dòng)物需求發(fā)展（ADVANce）計(jì)劃。其設(shè)計(jì)部分基于FDA姊妹計(jì)劃的成功，例如加速罕見(jiàn)疾病治療計(jì)劃和腫瘤學(xué)卓越中心。該計(jì)劃將與獸醫(yī)醫(yī)學(xué)界、大學(xué)和其他合作伙伴建立合作伙伴關(guān)系，與CVM合作解決最關(guān)鍵的優(yōu)先事項(xiàng)。

 

行動(dòng)4：繼續(xù)投資數(shù)據(jù)現(xiàn)代化，重新設(shè)計(jì)CVM的關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程及其相應(yīng)的IT系統(tǒng)。

 

與此同時(shí)，為該議程的一部分，F(xiàn)DA正在擴(kuò)大廣受歡迎的獸藥創(chuàng)新計(jì)劃（VIP），為ACTP和IGA的開(kāi)發(fā)商在與FDA的互動(dòng)中增加更多的功能，擴(kuò)展后的計(jì)劃名為VIP Plus。

 

據(jù)悉，計(jì)劃將于今年晚些時(shí)候推出。它包括一些新的工具，這些工具將協(xié)助產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并通過(guò)調(diào)整數(shù)據(jù)要求來(lái)回答產(chǎn)品特有的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，從而不斷提高FDA審查流程的效率。

 

不僅如此，該機(jī)構(gòu)還將提供先進(jìn)的計(jì)算工具，使審查人員和開(kāi)發(fā)人員能夠分析復(fù)雜的基因組數(shù)據(jù)。

 

 

目標(biāo)2

調(diào)整監(jiān)管路徑

適應(yīng)現(xiàn)代環(huán)境

 

 

主要行動(dòng)如下↓

 

行動(dòng)1：創(chuàng)建一個(gè)CVM監(jiān)管現(xiàn)代化工作組，以審查并建議對(duì)法律和政策的變更。例如對(duì)法規(guī)和指導(dǎo)文件的變更，以符合CVM對(duì)基于合理科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管的承諾。

 

行動(dòng)2：與外部利益相關(guān)者合作，確定潛在的流程改進(jìn)，包括探索提高所有CVM產(chǎn)品組合審核流程效率的方法。

 

行動(dòng)3：通過(guò)以下活動(dòng)明確審查流程：

? 在監(jiān)督與合規(guī)辦公室建立食品創(chuàng)新中心，提供一站式切入點(diǎn)。CVM長(zhǎng)期以來(lái)一直提供提交前會(huì)議，以交流信息并簡(jiǎn)化受監(jiān)管產(chǎn)品領(lǐng)域的申請(qǐng)流程。

 

? 在可行的情況下進(jìn)一步實(shí)施基于問(wèn)題的審查（OBR）流程，以提高提交期望的透明度。

 

? 為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員提供適用于FDA監(jiān)管的各種動(dòng)物產(chǎn)品應(yīng)用類(lèi)型的定制模板，促使他們提供CVM評(píng)估安全性和有效性所需的具體數(shù)據(jù)和信息。

 

 

目標(biāo)3

加強(qiáng)"One Health"團(tuán)隊(duì)

以適應(yīng)未來(lái)的創(chuàng)新需求

 

 

主要行動(dòng)如下↓

 

行動(dòng)1：將FDA的科學(xué)和監(jiān)管專(zhuān)家聯(lián)系起來(lái)，進(jìn)行科學(xué)融合。動(dòng)物健康、人類(lèi)健康、食品生產(chǎn)和環(huán)境都將從令人興奮的新科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)能力中受益。

 

行動(dòng)2：招募、留住并持續(xù)培養(yǎng)世界一流的科技人才。CVM將制定一項(xiàng)未來(lái)創(chuàng)新勞動(dòng)力計(jì)劃，對(duì)中心擁有的技術(shù)和科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)進(jìn)行分類(lèi)，并主動(dòng)確定中心的需求，為未來(lái)的創(chuàng)新 “One Health”挑戰(zhàn)和機(jī)遇做好準(zhǔn)備。

 

行動(dòng)3：制定并實(shí)施FDA“One Health”實(shí)踐守則。CVM將與FDA的機(jī)構(gòu)合作伙伴一起制定具體的、可衡量的行動(dòng)，以適應(yīng)中心的運(yùn)營(yíng)實(shí)踐、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)和戰(zhàn)略規(guī)劃，進(jìn)一步整合人類(lèi)、動(dòng)物和環(huán)境科學(xué)重點(diǎn)領(lǐng)域，以解決復(fù)雜的公共衛(wèi)生問(wèn)題。

 

 

目標(biāo)4

識(shí)別并解決新技術(shù)和新出

現(xiàn)的健康威脅的具體差距

 

 

主要行動(dòng)如下↓

 

行動(dòng)1：組建一個(gè)創(chuàng)新探索工作組，該工作組將在整個(gè)中心范圍內(nèi)開(kāi)展工作，并與OCS合作，開(kāi)發(fā)和實(shí)施方法來(lái)監(jiān)測(cè)跨部門(mén)的新興技術(shù)，包括生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和動(dòng)物和人類(lèi)的新型食品成分，這些技術(shù)可能會(huì)影響CVM監(jiān)管工作。

 

行動(dòng)2：對(duì)新興技術(shù)進(jìn)行研究，使CVM能夠更好地將其工作與這些技術(shù)的屬性結(jié)合起來(lái)。雖然列出的行動(dòng)是CVM發(fā)起的，但其借鑒并貢獻(xiàn)了FDA在融合新興領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，F(xiàn)DA將就該項(xiàng)目下的其他工作以及研究工作的優(yōu)先順序征求公眾意見(jiàn)。

 

行動(dòng)3：開(kāi)展并實(shí)施科學(xué)愿景流程。CVM正在著手為其科學(xué)研究職能制定明確的愿景，以實(shí)現(xiàn)該創(chuàng)新議程中包含的目標(biāo)，并確保其科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)能夠?qū)?dòng)物和人類(lèi)健康產(chǎn)生最大的影響。

 

行動(dòng)4：采用新穎的“One Health”方法應(yīng)對(duì)上市后合規(guī)挑戰(zhàn)。例如，CVM將開(kāi)發(fā)一本化學(xué)污染物手冊(cè)，以明確如何應(yīng)對(duì)動(dòng)物接觸潛在污染物的事件，以及CVM將如何利用與共同監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的合作關(guān)系，和FDA范圍內(nèi)的科學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)應(yīng)對(duì)這些困難的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)它們涉及缺乏安全數(shù)據(jù)或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的測(cè)試方法的污染物時(shí)。

 

行動(dòng)5：確定新的方法和方法，以確保批準(zhǔn)的創(chuàng)新產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中的安全性和有效性。CVM正在開(kāi)發(fā)一種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)估FDA批準(zhǔn)的新產(chǎn)品的變化。

 

行動(dòng)6：CVM將利用整個(gè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和計(jì)劃來(lái)應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的人類(lèi)、動(dòng)物和環(huán)境健康威脅，并將加強(qiáng)與FDA其他產(chǎn)品中心和首席醫(yī)療官的聯(lián)系，以采取更積極主動(dòng)的立場(chǎng)來(lái)監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)供應(yīng)鏈中斷和短缺等潛在健康威脅。 

 

除此之外，該議程還將尋找可能最終帶來(lái)新型動(dòng)物和獸醫(yī)產(chǎn)品的新興技術(shù)和科學(xué)發(fā)展的計(jì)劃。預(yù)測(cè)潛在的創(chuàng)新將使FDA能夠主動(dòng)尋求信息并調(diào)整其審查流程，以評(píng)估新技術(shù)及其產(chǎn)生的產(chǎn)品提出的問(wèn)題，從而減少首次產(chǎn)品審查的延遲。 

 

FDA表示，將公開(kāi)跟蹤進(jìn)展情況，與聯(lián)邦、部落和州合作伙伴合作，以獲得公眾對(duì)議程某些部分的意見(jiàn)，并將實(shí)施科學(xué)合理、基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管方法，推動(dòng)創(chuàng)新與保護(hù)公眾健康相一致。

 

 

寫(xiě)在最后

 FDA議程總結(jié)

 

 

總的來(lái)看，AVIA這項(xiàng)創(chuàng)新議程是為了FDA更現(xiàn)代化地評(píng)估和支持創(chuàng)新的動(dòng)物和獸藥產(chǎn)品。

 

正如FDA官方所描述，現(xiàn)代化的產(chǎn)品審查流程將使其能夠?qū)Ｗ⒂谑褂眯屡d技術(shù)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品提出的具體問(wèn)題，從而使審查過(guò)程變得清晰和可預(yù)測(cè)。

 

優(yōu)化監(jiān)管流程以實(shí)現(xiàn)智能化管理將確保消費(fèi)者對(duì)FDA長(zhǎng)期的安全評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)保持信心，并享受獸藥和食品生產(chǎn)領(lǐng)域尖端創(chuàng)新的好處。

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