1. 進(jìn)口獸藥注冊(cè)流程 process flowchart


2. 法律規(guī)定 laws and regulations
《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥進(jìn)口管理辦法》（2012年農(nóng)業(yè)部令第2號(hào)）規(guī)定：境外企業(yè)首次向中國出口獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。
“Regulations on Administration of Veterinary Drugs” and “Measures for the Registration and Administration of Veterinary Drugs” [No.2（2012）] state that all veterinary drugs intended to be placed on the Chinese market through importation at the first time must be registered at the administrative department for veterinary medicine of the State Council.
3. 注冊(cè)分類
（1）化學(xué)藥品注冊(cè)分類
    第一類 國內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。
    第二類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的原料及其制劑。
    第三類 改變國內(nèi)外已上市銷售的原料及其制劑。
    第四類 國內(nèi)外未上市銷售的制劑。
    第五類 國外已上市銷售但在國內(nèi)未上市銷售的制劑。
（2）獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類
    第一類 未在國內(nèi)外上市銷售的診斷制品。
    第二類 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的診斷制品。
    第三類 與我國已批準(zhǔn)上市銷售的同類診斷制品相比，在敏感性、特異性等方面有根本改進(jìn)的診斷制品。
（3）獸用消毒劑注冊(cè)分類
    第一類 未在國內(nèi)外上市銷售的獸用消毒劑。
    第二類 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的獸用消毒劑。
    第三類 改變已在國內(nèi)外上市銷售的處方、劑型等的消毒劑。
（4）中獸藥、天然藥物注冊(cè)分類
    第一類 未在國內(nèi)上市銷售的原藥及其制劑。
    第二類 未在國內(nèi)上市銷售的部位及其制劑。
    第三類 未在國內(nèi)上市銷售的制劑。
    第四類 改變國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品的制劑。
（5）獸用生物制品注冊(cè)分類
    第一類 未在國內(nèi)外上市銷售的制品。
    第二類 已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的制品。
    第三類 對(duì)已在國內(nèi)上市銷售的制品使用的菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變的制品?！?br /> 4. 注冊(cè)資料項(xiàng)目（化藥類）
    共六部分34項(xiàng)資料
    綜述資料
    藥學(xué)研究資料
    藥理毒理研究資料
    臨床試驗(yàn)資料
    殘留試驗(yàn)資料
    生態(tài)毒性試驗(yàn)資料